Sobre a Abbott

A Abbott é líder global em saúde, desenvolvendo uma ciência inovadora para melhorar a saúde das pessoas. Estamos sempre olhando para o futuro, antecipando mudanças na ciência e em tecnologias médicas.

Trabalhando na Abbott

Na Abbott, você pode realizar um trabalho importante, crescer e aprender, cuidar de si mesmo e de sua família, ser você mesmo e viver de maneira plena. Você terá acesso a:

• Desenvolvimento de carreira em uma empresa internacional onde é possível crescer na carreira dos seus sonhos.

• Uma empresa reconhecida mundialmente como um ótimo lugar para se trabalhar em dezenas de países e nomeada como uma das empresas mais admiradas do mundo pela revista Fortune.

• Entre as melhores grandes empresas para se trabalhar, bem como um dos melhores lugares para se trabalhar nas categorias de diversidade mães que trabalham, executivas e cientistas.

A oportunidade

Esta posição tem local de trabalho em São Paulo (Entidade Legal SJM, do Grupo Abbott), na Divisão de Dipositivo Médicos.

Como Analista de Regulatórios Pleno você terá a chance de obter e manter Registros e Cadastros na ANVISA para os Produtos para Saúde (correlatos) comercializados pelas divisões específicas da Abbott, bem como obter e manter certificações e homologações INMETRO e ANATEL, quando aplicável. Preparar toda documentação necessária para registro dos produtos para saúde (correlatos) comercializados pela Abbott no Brasil, visando manter todos os produtos disponíveis para comercialização, respeitando legislação vigente, e políticas globais e locais.

O que você vai fazer :

• Solicitar e acompanhar o recebimento da documentação para registro de produtos da empresa, avaliando-a criticamente e solicitando complementações quando necessário, a fim de atender as exigências e regulamentações nos órgão responsáveis e certificadores.

• Preparar e revisar todo processo exigido pela legislação brasileira para registro, alteração e revalidação de produtos para saúde, desde a solicitação da documentação para o fabricante até o protocolo nos órgãos governamentais responsáveis (ANVISA, INMETRO e ANATEL).

• Preparar e revisar processo de solicitação/prorrogação de certificação de boas práticas de fabricação de produtos para saúde em plantas fabricantes no exterior.

• Acompanhar processos de registro/pós-registro protocolados, monitorando as filas de análise da ANVISA, verificando prazos para aprovação, e providenciando complemento das informações quando necessário.

• Avaliar o impacto de solicitações de alterações relacionadas a produtos registrado no Brasil.

• Manter controle dos prazos de revalidação de registro dos produtos para saúde.

• Manter controle dos prazos de validade dos certificados de boas práticas de fabricação de produtos para saúde das plantas fabricantes no exterior.

• Elaborar, revisar e aprovar rótulos e instruções de uso em português dos produtos para saúde.

• Revisão e aprovação de materiais promocionais conforme legislação sanitária e políticas Abbott vigentes.

• Manter atualizado o Registro Mestre de Produtos.

• Providenciar as licenças / certificados necessários para regulamentar a empresa e o farmacêutico responsável diante das autoridades sanitárias e conselhos de classe.

• Participar de reuniões de associações de classe que envolvam temas relacionados com a Área Regulatória de produtos para saúde durante a pré e pós-comercialização.

• Elaborar e/ou atualizar os procedimentos e fluxos operacionais da área em sistema específico, de acordo com padrões otimizados recebidos internamente ou da matriz.

• Participar de auditorias e/ou inspeções.

• Compreender seu papel e suas responsabilidades como analista em Assuntos Regulatórios.

Qualificações necessárias

Nível Superior preferencialmente em Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia, Tecnologia em Saúde, Enfermagem, Fisioterapia ou similares.

• Legislação Sanitária.

• Requisitos para certificação de produtos para Saúde pelo INMETRO e ANATEL.

• Inglês avançado ou fluente.

• Desejável Espanhol.

• Experiência com processo regulatório para dispostivos médicos de ponta a ponta.