At Danaher Diagnostics, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world’s most complex health challenges. Our associates are involved in every stage of diagnostics, from ideation to development and delivery of testing advancements that improve patient outcomes across a range of settings. As a member of our team, you can make an immediate, measurable impact on a global scale, within an environment that fosters career growth and development.

Danaher Diagnostics is a community of six companies. Together, we’re working at the pace of change on diagnostic tools that address the world’s biggest health challenges, driven by knowing that behind every test there is a patient waiting.

Learn about the Danaher Business System which makes everything possible.

This on site role as Clinical Study Manager is responsible for clinical trial execution within the US and EU regions for Danaher Diagnostics.

This role will specifically support Beckman Coulter Diagnostics and Life Sciences, an operating company of Danaher Diagnostics.

You will be responsible for driving strategic operational execution, ensuring regulatory compliance, and achieving key milestones for critical clinical studies in these vital markets.

This position is part of the Danaher Diagnostics, Beckman Coulter Inc. organization and will be located on-site at Marseille.

At Danaher Diagnostics, our vision is to be the leading provider of seamlessly connected diagnostic solutions.

In this role, you will have the opportunity to:

• Lead operational planning and execution of In Vitro Diagnostics (IVD) clinical studies from concept to close-out, ensuring adherence to protocols, Good Clinical Practice (GCP), and regulatory requirements.

• Oversee site and vendor selection and management activities for clinical trial services, ensuring contracts, scope of work, and performance metrics align with study objectives and Standard Operating Procedures (SOPs).

• Develop and implement comprehensive study operational plans, including timelines, budgets, resource allocation, and risk mitigation strategies to ensure efficient and successful study conduct.

• Establish and maintain robust communication channels with investigators, site staff, internal stakeholders, and external partners to facilitate smooth study progress and timely issue resolution

• Conduct regular reviews of clinical study data, site monitoring reports, and operational metrics to identify trends, ensure data integrity, and proactively address any performance or quality issues

• Contribute to the development and writing of clinical study protocols, informed consent forms, and other essential study documents, ensuring scientific rigor and operational feasibility.

• Act as a key point of contact and actively support internal and external audits and regulatory inspections, ensuring timeline provision of documentation and addressing any findings or observations.

The essential requirements of the job include:

• Bachelor’s degree in Life Sciences, Healthcare, or a related field with 5+ years related work experience or Masters with 3+ years of related experience or Doctoral degree with 0-2 years of related experience

• Demonstrated comprehensive understanding of regulatory requirements, study execution, data integrity, and project management principles for clinical studies

• Experience working with all levels of management and consulting with key internal business stakeholders, with the proven ability to influence for greater outcome

• Strong strategic and tactical planning skills along with strong written and verbal communication skills and presentation skills

It would be a plus if you also possess previous experience in:

• Experience in study designs diagnostic technologies (IVD) is highly preferred, specifically for Hematology, Urinalysis, and/or Flow Cytometry.

• Advanced degree in Science, Healthcare, or Regulatory/Clinical Affairs

• Professional certification in Clinical Research (e.g., SoCRA, ACRP).

Danaher Diagnostics, a Danaher company, offers a broad array of comprehensive, competitive benefit programs that add value to our lives. Whether it’s a health care program or paid time off, our programs contribute to life beyond the job. Check out our benefits at danaherbenefitsinfo.com.

This job is also eligible for bonus/incentive pay.

We offer comprehensive package of benefits including paid time off, medical/dental/vision insurance and 401(k) to eligible employees.

Note: No amount of pay is considered to be wages or compensation until such amount is earned, vested, and determinable. The amount and availability of any bonus, commission, benefits, or any other form of compensation and benefits that are allocable to a particular employee remains in the Company's sole discretion unless and until paid and may be modified at the Company’s sole discretion, consistent with the law.

Chez Danaher Diagnostics, nous sommes passionnés par l'amélioration de la prise en charge médicale des patients grâce à des tests diagnostiques rapides et précis. Notre mission nous motive, à chaque instant de chaque jour, alors que nous développons des solutions évolutives et révolutionnaires pour résoudre les défis de santé les plus complexes au monde. Nos associés sont impliqués à chaque étape du diagnostic, de l'idéation au développement jusqu'à la mise sur le marché de tests innovants qui améliorent la prise en charge médicale et le diagnostic des patients dans divers contextes cliniques. En tant que membre de notre équipe, vous pouvez avoir un impact immédiat et mesurable à l'échelle mondiale, dans un environnement qui favorise la croissance et le développement de carrière.

Danaher Diagnostics est une communauté de six entreprises. Ensemble, nous travaillons au rythme du changement des outils de diagnostic qui répondent aux plus grands défis de santé mondiaux, motivés par la connaissance qu'il y a derrière chaque test un patient qui attend.

Le/la Clinical Study Manager est responsable de l'exécution des essais cliniques aux États-Unis et dans l'UE pour Danaher Diagnostics.

Ce rôle soutiendra spécifiquement Beckman Coulter Diagnostics and Life Sciences, une entreprise appartenant au groupe Danaher Diagnostics.

Vous serez responsable de la supervision de l'exécution opérationnelle stratégique, de la conformité réglementaire et de l'atteinte des jalons clés pour des études cliniques critiques dans ces marchés clefs.

Ce poste fait partie de l'organisation Danaher Diagnostics, Beckman Coulter Inc. et sera situé sur site à Marseille.

Chez Danaher Diagnostics, notre vision est d'être le principal fournisseur de solutions diagnostiques innovantes connectées, intégrées et automatisées.

Dans ce rôle, vous aurez l'opportunité de :

• Diriger la planification opérationnelle et l'exécution des études cliniques de diagnostic in vitro (IVD) de la conception à la clôture, en veillant au respect des protocoles, des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des exigences réglementaires.
• Superviser les activités de sélection et de gestion des sites et des fournisseurs et des prestataires cliniques, en veillant à ce que les contrats, le périmètre de travail et les indicateurs de performance soient alignés avec les objectifs de l'étude et les procédures opérationnelles standard (SOP).
• Développer et mettre en œuvre des plans opérationnels d'étude, y compris les plannings, les budgets, l'allocation des ressources et les stratégies de mitigation des risques pour assurer une conduite efficace et réussie de l'étude.
• Établir et maintenir des canaux de communication robustes avec les investigateurs, le personnel du site, les parties prenantes internes et les partenaires externes pour faciliter le bon déroulement de l'étude et la résolution rapide des problèmes.
• Suivre la génération des données d'étude clinique, relire des rapports de monitoring et mettre à jour les indicateurs opérationnels pour identifier les tendances, assurer l'intégrité des données et aborder de manière proactive tout problème de performance ou de qualité.
• Contribuer au développement et à la rédaction des protocoles d'étude clinique, des formulaires de consentement éclairé et d'autres documents essentiels à l'étude, en veillant à la rigueur scientifique et à la faisabilité opérationnelle.
• Agir en tant que point de contact clé et soutenir activement les audits internes et externes et les inspections réglementaires, en fournissant en temps opportun la documentation et en résolvant et traitant toute observation ou écart potentiel.

Les exigences essentielles du poste incluent :

• Diplôme en sciences/biologie ou dans le domaine médical avec plus de 5 ans d'expérience professionnelle ou maîtrise avec plus de 3 ans d'expérience ou doctorat avec plus de 2 ans d'expérience.
• Connaissances des exigences réglementaires, de l'exécution des études, de l'intégrité des données et des principes de gestion de projet pour les études cliniques.

• Anglais courant professionnel exigé
• Expérience de travail et de consultation avec les principales parties prenantes internes de l'entreprise, avec la capacité d'influencer pour obtenir un meilleur résultat.
• Compétences solides en planification stratégique et tactique ainsi que compétences solides en communication écrite et verbale et en présentation.

Ce serait un plus si vous possédez également:
• Une expérience dans les conceptions d'études pour les DM-DIV est fortement préférée, spécifiquement dans les domaines de l'hématologie, l'analyse d'urine et/ou la cytométrie en flux.
• Un Diplôme avancé en sciences, soins de santé ou affaires réglementaires/cliniques.
• Une certification professionnelle en recherche clinique (par exemple, SoCRA, ACRP).

Danaher Diagnostics, une entreprise Danaher, offre un large éventail de programmes d'avantages sociaux complets et compétitifs qui ajoutent de la valeur à nos vies. Qu'il s'agisse d'un programme de soins de santé ou de congés payés, nos programmes contribuent à la vie au-delà du travail. Consultez nos avantages sur danaherbenefitsinfo.com .

Ce poste est également éligible à une rémunération incitative/bonus.

Nous offrons un ensemble complet d'avantages sociaux, y compris des congés payés, une assurance médicale/dentaire/vision et un plan 401(k) pour les employés éligibles.

Join our winning team today. Together, we’ll accelerate the real-life impact of tomorrow’s science and technology. We partner with customers across the globe to help them solve their most complex challenges, architecting solutions that bring the power of science to life.

For more information, visit www.danaher.com.